واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد. ماده116ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، می‏بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع‏رسانی و شناسایی شوند. ماده117ـ با توجه به موارد مندرج در این آیین‏نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیت‏ها و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشد. کلیه مؤسسات پزشکی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می‏باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد. ماده118ـ کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف 6 ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیراینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود. این آیین نامه در 118ماده در تاریخ1 /7/1394 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم‏الاجراء بوده و کلیه آیین‏نامه‏ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏های مغایر با مفاد آن لغو می‏گردد. وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر سید حسن هاشمی ارسال شده در 1394/09/26نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها تصویب نامه ها و لوایحبرچسب‌ها آیین نامه، تجهیزات پزشکی لزوم اخذ مجوز جهت ترخيص مكانوتراپي و عدم لزوم مجوز جهت ترخيص ماساژور 167/73/113/63722/93/74277-------------1393/04/29 دانلود بخشنامه گمرکت اجرایی با سلام و احترام ضمن ارسال تصویر نامه شماره 93/210/18170 مورخ 93/04/10 دفتر مقررات صادرات و واردات سازمان توسعه تجارت به انضمام تصویر نامه شماره 664/32177 - 93/03/31 اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در خصوص غیرپزشکی بودن کالاهایی به نام ماساژور و عدم نیاز به مجوز اداره مذکور برای ورود و ترخیص دستگاههای مکانوتراپی ذیل تعرفه 9019 کتاب مقررات صادرات و واردات خواهشمند است دستور فرمایید در این خصوص وفق نامه فوق الذکر با رعایت کامل سایر مقررات اقدام لازم صورت پذیرد. فرود عسگری مدیرکل مرکز واردات و امور مناطق آزاد و ویژه ارسال شده در 1394/04/17نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های گمرکبرچسب‌ها تجهیزات پزشکی، مجوز سازمان غذا و دارو تسهیل روند اجرائی در رویه صدور مجوز ترخیص دستگاههای پرتو تشخیصی ۹۴٫۲۱۰٫۱۷۲۷۴ تاریخ : ۹۴/۳/۲۴ دانلود بخشنامه جناب آقای عسگری مدیرکل محترم مرکز واردات و امور مناطق آزاد و ویژه با سلام به پیوست تصویر نامه شماره ۱۶/۰۳/۱۲۰۱۰۳ مورخ ۹۴/۰۳/۱۲ دفتر امور حفاظت در برابر اشعه کشور، (سازمان انرژی اتمی ایران) در خصوص تسهیل روند اجرایی در رویه صدور مجوز ترخیص دستگاههای پرتو تشخیصی، اعتبارنامه شماره ۱۶/۶۹۶۷ مورخ ۸۷/۲/۱ منعقده با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (به پیوست) از ابتدای سال ۱۳۹۴ به مدت یکسال تمدید می گردد. لذا مراتب جهت اجراء با رعایت کامل ضوابط و مقررات به شرح مندرج در نامه فوق الذکر و سایر قوانین مرتبط ارسال می گردد. // ۷۴۲۵۲ سید عباس حسینی مدیرکل دفتر مقررات صادرات و واردات سازمان توسعه تجارت ایران ارسال شده در 1394/03/25نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه های سازمان توسعه تجارت، سایر مجوزهابرچسب‌ها تجهیزات پزشکی، مجوز سازمان انرژی اتمی روال صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی ۱۳۹۳/۱۱/۲۸ اطلاعیه در خصوص روال صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی پیرو اطلاعیه مورخ ۳۰/۱۰/۹۳ و با توجه به هماهنگیهای بعمل آمده با آزمایشگاه مرجع سلامت ، به اطلاع کلیه شرکتهای فعال در زمینه تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می رساند از تاریخ ۲/۱۲/۹۳ روال صدور مجوزهای ورود و ترخیص این کالاها در اداره کل تجهیزات پزشکی به شرح ذیل خواهد بود: ۱) از تاریخ ۲/۱۲/۹۳درخواستهای صدور مجوز ورود صرفاً از طریق سامانه ورود و ترخیص اداره کل به آدرس import.imed.ir قابل ثبت بوده و توسط دبیرخانه اداره کل پذیرش می گردد. لازم به ذکر است صرفاً پرونده کالاهایی که دارای سابقه مجوز ورود از اداره کل تجهیزات پزشکی یا آزمایشگاه مرجع سلامت باشند قابل بررسی بوده و روال ثبت کالاهای جدید متعاقباً اعلام خواهد گردید. ضمناً آزمایشگاه مرجع سلامت از تاریخ مذکور هیچگونه مجوز ورودی صادر نخواهد کرد. ۲) از تاریخ ۹/۱۲/۹۳ درخواستهای صدور مجوز ترخیص نیز صرفاً از طریق سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت می گردد. با توجه به اینکه صدور مجوز ترخیص از طریق سامانه بدون ثبت اطلاعات ورود (پروفرما) امکانپذیر نمی باشد، لذا در خصوص فاکتورهای ترخیصی که مجوز ورود آنها در اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت صادر گردیده است لازم است شرکتها در فاصله زمانی مناسب پیش از درخواست صدور مجوز ترخیص، اطلاعات مربوط به پروفرما را در قالب پرونده ورود و با پیوست نمودن پروفرمای تأیید شده در سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت و به دبیرخانه ارائه نمایند. ۳) در فاصله زمانی ۲/۱۲/۹۳تا پایان وقت اداری ۶/۱۲/۹۳صدور مجوز ترخیص فاکتورهایی که مجوز ورود آنها پیش از ۲/۱۲/۹۳صادر شده باشد کماکان در آزمایشگاه مرجع سلامت صادر می گردد. با توجه به زمانبندی فوق از تاریخ ۹/۱۲/۹۳ کلیه امور و فعالیتهای مربوط به تولید، ورود، ترخیص، توزیع و نظارت بر تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی در اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی صورت پذیرفته و درخواستی در آزمایشگاه مرجع سلامت ثبت نخواهد شد. ارسال شده در 1393/12/12نویسنده IBfon.Orgدسته‌ها بخشنامه، سایر مجوزها، واردات قطعیبرچسب‌ها تجهیزات پزشکی، مجوز بهداشت استاندارد تجهیزات الکتریکی پزشکی در اﺟﺮاي ﻣﺼﻮﺑﺎت ﻧﻮدوﯾﮑﻤﯿﻦ و ﯾﮑﺼﺪودوﻣﯿﻦ اﺟﻼس ﺷﻮراي ﻋﺎﻟﯽ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻣﻮرخ 73/9/8 و81/3/5 و ﻗﺎﻧﻮن اﺻﻼح اﻟﮕﻮي ﻣﺼـﺮف و ﻗﺎﻧﻮن ارﺗﻘﺎء ﮐﯿﻔﯽ ﺗﻮﻟﯿﺪ ﺧﻮدرو و ﺳﺎﯾﺮ ﺗﻮﻟﯿﺪات ﺻﻨﻌﺘﯽ داﺧﻠﯽ ﻣﻮرخ 89/2/26 اﺟﺮاي اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﯽ ﻣﺸﺮوح زﯾﺮ اﺟﺒﺎري اﻋـﻼم و ﻣﺮاﺗﺐ ﺟﻬﺖ اﻃﻼع ﻋﻤﻮم آﮔﻬﯽ ﻣﯿﮕﺮدد: 1- ﻋﻨﻮان اﺳﺘﺎﻧﺪارد : ﺗﺠﻬﯿﺰات اﻟﮑﺘﺮﯾﮑﯽ ﭘﺰﺷﮑﯽ – ﻗﺴﻤﺖ 52-2 : اﻟﺰاﻣﺎت وﯾﮋه ﺑﺮاي اﯾﻤﻨﯽ ﭘﺎﯾﻪ و ﻋﻤﻠﮑﺮد ﺿﺮوري ﺗﺨﺖ ﻫﺎي ﭘﺰﺷﮑﯽ 3368-2-52 :اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺷﻤﺎره ﻧﻮع اﺳﺘﺎﻧﺪارد: ﺟﺪﯾﺪ ﺷﻤﺎره ﭼﺎپ : ﭼﺎپ اول اﺟﻼﺳﯿﻪ ﮐﻤﯿﺘﻪ ﻣﻠﯽ: 301 ﺗﺎرﯾﺦ ﮐﻤﯿﺘﻪ ﻣﻠﯽ: 1389/12/18 ﺷﻤﺎره اﺟﻼﺳﯿﻪ ﺷﻮراي ﻋﺎﻟﯽ اﺳﺘﺎﻧﺪارد : 79/7/1 زﻣﺎن اﺟﺮاي اﺟﺒﺎري اﺳﺘﺎﻧﺪارد: 1393/2/1 اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﻧﻮﻧﯽ: اﻟﻒ:ﻧﺸﺎﻧﻪ ﮔﺬاري ﻓﺮآورده ﻫﺎي ﺗﻮﻟﯿﺪ داﺧﻞ ﮐﺸﻮر ﮐﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد آﻧﻬﺎ اﺟﺒﺎري ﺷﺪه ﺑﺎ ﻋﻼﻣﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻟﺰاﻣﯽ اﺳﺖ و ﻋﺮﺿﻪ و ﻓﺮوش اﯾﻦ ﻓﺮآورده ﻫﺎ ﺑﺪون ﻋﻼﻣﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﯾﺮان ﻣﻤﻨﻮع ﻣﯿﺒﺎﺷﺪ. ب:ﻋﻼﻣﺖ ﮔﺬاري ﻓﺮآورده ﻣﺸﻤﻮل اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺴﺘﻠﺰم درﯾﺎﻓﺖ ﭘﺮواﻧﻪ ﮐﺎرﺑﺮد ﻋﻼﻣﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﯿﺒﺎﺷﺪ. ج:اﻋﻄﺎء ﭘﺮواﻧﻪ ﮐﺎرﺑﺮد ﻋﻼﻣﺖ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻪ واﺣﺪ ﻫﺎي ﺗﻮﻟﯿﺪي ﻣﻨﻮط ﺑﻪ ﺗﺎﻣﯿﻦ ﺷـﺮاﯾﻂ ﻋﻤـﻮﻣﯽ ﺗﻮﻟﯿـﺪ و اﻧﻄﺒـﺎق ﮐﯿﻔﯿـﺖ ﻓـﺮآورده ﺑـﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﻣﯿﺒﺎﺷﺪ. د:ﮐﯿﻔﯿﺖ ﻣﻮاد و ﮐﺎﻻﻫﺎي وارداﺗﯽ ﮐﻪ اﺳﺘﺎﻧﺪارد آﻧﻬﺎ اﺟﺒﺎري ﺷﺪه ﺑﺎﯾﺪ ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻠﯽ ﺟﻤﻬﻮري اﺳﻼﻣﯽ اﯾـﺮان ﯾـﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﻌﺘﺒﺮ و ﻣﻮرد ﻗﺒﻮل ﺳﺎزﻣﺎن اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﻠﯽ اﯾﺮان ﻣﻨﻄﺒﻖ ﺑﺎﺷﺪ. ه:رﻋﺎﯾﺖ ﮐﻠﯿﻪ ﻣﻘﺮرات اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻫﺎي اﺟﺒﺎري و ﺳﺎﯾﺮ ﻗﻮاﻧﯿﻦ و ﻣﻘﺮرات ﺟﺎري در ﻣﻮرد ﮐﺎﻻﻫﺎي وارداﺗﯽ اﻟﺰاﻣﯽ ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد. ﮐﻠﯿﻪ اﺷﺨﺎص ﺣﻘﯿﻘﯽ و ﺣﻘﻮﻗﯽ ذﯾﺮﺑﻂ ﻣﯿﺘﻮاﻧﻨﺪ ﺟﻬﺖ ﮐﺴﺐ اﻃﻼﻋﺎت ﺑﯿﺸﺘﺮ در ﻣﺮﮐﺰ ، ﺑﻪ ﺳﺎزﻣﺎن ﻣﻠﯽ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﯾﺮان و در اﺳﺘﺎنﻫﺎ ﺑﻪ ادارات ﮐﻞ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﻧﻤﺎﯾﻨﺪ.